El consentimiento informado sanitario (STEDH de 8/3/2022)

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La STEDH de 8/3/2022 (Reyes Jiménez contra España) declara que la ausencia de consentimiento informado por escrito para una intervención quirúrgica supone la vulneración del derecho fundamental al respeto de su vida privada y familiar del art. 8 del Convenio Europeo de Derechos Humanos (CEDH).

La sentencia se basa en que la legislación española exige para estos casos que el consentimiento informado se otorgue por escrito y que no admite que esa ausencia pueda suplirse con otro consentimiento escrito dado para una operación anterior ni con la información verbal dada por el médico.

Antecedentes de hecho

Como es habitual en los asuntos de responsabilidad patrimonial sanitaria el caso conmueve el corazón de los lectores. Un niño al que se le detecta una tumor cerebral. Se le ingresa grave y se le realiza una intervención para extirparlo. Los padres otorgan por escrito el consentimiento informado. Como no se consigue limpiarlo del todo, un mes después se lleva a cabo una segunda operación. Para esta no hay consentimiento escrito; sólo una referencia del médico en la historia clínica de que la familia había sido informada. Debido a una urgencia, el mismo día de la segunda hay que realizarle una tercera intervención para la que sí se obtiene el previo consentimiento informado por escrito de los padres.

Después de esas intervenciones el niño queda en un estado de total dependencia e incapacidad, con “una parálisis general que le impide moverse, comunicarse, hablar, ver, masticar y tragar. Está postrado en cama, incapaz de levantarse y sentarse”.

Los padres presentan una reclamación de responsabilidad patrimonial que es desestimada por la Consejería. La STSJ de Murcia de 20/3/2015 declara que la resolución desestimatoria es correcta. La STS de 9/5/2017 desestima a su vez el recurso de casación porque entiende que el consentimiento informado por escrito de los padres a la primera intervención alcanza a la segunda, porque ésta fue consecuencia necesaria de la primera, que no extirpó de forma completa el tumor. Añade también que “respecto de la segunda, realizada al mes siguiente, consta en la historia clínica e informes médicos correspondientes, que la relación entre los padres y el médico encargado era constante y permanente, y que la información y el consentimiento se prestó. Así aparece en las anotaciones, en dichas fechas, en la historia clínica del paciente, según recoge la sentencia, “familia informada”.

Contra la desestimación del recurso de casación, se interpone recurso de amparo que es inadmitido a trámite “por considerar que su recurso carecía de trascendencia constitucional”. Sobre la introducción del requisito de la especial transcendencia constitucional y el carácter objetivo del recurso de amparo me remito a lo que comenté aquí y aquí.

Contra dicha inadmisión a trámite los padres interponen recurso ante el Tribunal Europeo de Derechos Humanos.

Antes de continuar veremos cómo se regula esta cuestión en España, puesto que va a ser fundamental para la respuesta dada por el TEDH.

El consentimiento informado en la legislación y jurisprudencia española

El art. 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica recoge el derecho del paciente a conocer con carácter general, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley.

En cuanto a su forma, la regla general es que será verbal pero a continuación aclara que se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente” (art. 8). Sólo se excepciona cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley o riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización y en todo caso el médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente (art. 10.2).

El titular del derecho a la información asistencial será el paciente a no ser que carezca de capacidad, en cuyo caso la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho (art. 5). Por lo tanto, la regla general es que lo preste el titular del derecho a la información asistencial, aunque también cabe otorgarlo por representación cuando carezca de capacidad para tomar decisiones, temporalmente o mediante sentencia o cuando sea menor de edad y no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En estos casos se otorgará por su representante (art. 9.3) y la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente (art. 9.6).

Dicho consentimiento informado escrito puede revocarse libremente también por escrito por dicho titular en cualquier momento (art. 8.5)

Respecto a su contenido, antes de recabarlo, el facultativo informará al paciente de a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención y d) Las contraindicaciones (art. 10.1).

En cuanto a este contenido, la STS 4/2/2021 (RC 3935/2019) nos dice que: “…la información facilitada al paciente debe ser la adecuada para que el mismo pueda decidir sobre la actuación sanitaria de que se trate, de manera libre y voluntaria y con los elementos de juicio necesarios, para que la decisión resulte fundada, plasmándola en el correspondiente consentimiento. El alcance de la información se indica en los citados preceptos y su adecuación al caso supone la comunicación de las opciones en relación con la intervención de que se trate, sus resultados, riesgos y complicaciones previsibles. Como se señala en la sentencia de 29 de junio de 2010 (rec. 4637/2008) “el contenido del consentimiento informado comprende transmitir al paciente, es decir a la persona que requiere asistencia sanitaria todos los riesgos a los que se expone en una intervención quirúrgica precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones”.

Ahora bien la STS de 26/06/2018 (RC 191/2017) puntualiza que: “la información previa al consentimiento ha de ser específica de la intervención a practicar y que si bien debe comprender una indicación de los riesgos que se pueden producir y de las alternativas posibles, no necesariamente tiene que abarcar todos y cada uno de los riesgos ni todas y cada una de las alternativas posibles. En definitiva, que ha de estarse al caso concreto y no incurrir en excesos informativos innecesarios y, en ocasiones, contraproducentes.”

La falta de dicho consentimiento informado supone una infracción de la lex artis y como aclara la STS de 4/2/2021 antes citada “No solo puede constituir infracción la omisión completa del consentimiento informado sino también descuidos parciales como aquí se invoca respecto a la primera intervención. Se incluye, por tanto, la ausencia de la obligación de informar adecuadamente al enfermo de todos los riesgos que entrañaba una intervención quirúrgica y de las consecuencias que de la misma podían derivar.”.

Y respecto a la responsabilidad patrimonial esta misma sentencia nos recuerda que la falta de consentimiento informado tiene autonomía propia, en cuanto incide sobre el derecho del paciente a decidir, libremente y con la información adecuada, sobre su sometimiento a la actuación sanitaria, privándole de la oportunidad de optar por el sometimiento o no a la intervención y, en su caso, aquella modalidad que entienda asumible, lo que puede traducirse en una lesión de carácter moral, al margen y con independencia del daño que pueda resultar de la infracción de la lex artis en la realización del acto médico”.

Citando a la STS de 2/11/2011 (RC 3833/2009) esta misma sentencia nos dice que “causa, pues, un daño moral, cuya indemnización no depende de que el acto médico en sí mismo se acomodara o dejara de acomodarse a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre ese acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente. O, dicho en otras palabras, que el incumplimiento de aquellos deberes de información sólo deviene irrelevante y no da por tanto derecho a indemnización cuando ese resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o asistencia sanitaria”.

En cuanto a su cuantificación esta misma sentencia nos dice que “reitera esta Sala que esa reparación dada la subjetividad que acompaña siempre a ese daño moral es de difícil valoración por el Tribunal, que debe ponderar la cuantía a fijar de un modo estimativo, atendiendo a las circunstancias concurrentes.“.

Sobre su alegación por primera vez en la vía contencioso-administrativa sin haberlo hecho antes en vía administrativa la STS de 30/09/2020 (RC 2432/2019) fija como doctrina jurisprudencial que “Con carácter general y en abstracto, “en una revisión jurisdiccional sanitaria fundada exclusivamente en la vulneración de la lex artis resulta posible la alegación de la falta de consentimiento informado que no había sido utilizado en la previa vía administrativa“, la respuesta afirmativa es que en principio, sí resulta posible esta alegación”.

La respuesta dada al presente caso por la STEDH de 8/3/2022

Los padres recurrentes alegaban que la falta del consentimiento informado previo por escrito para la segunda intervención suponía una infracción del art. 8 del CEDH, donde se recoge el derecho fundamental al respeto a la vida privada y familiar.

Sobre esto la sentencia empieza diciendo que “El Tribunal ya ha destacado no solo la importancia del consentimiento del paciente, enfatizando en particular en Pretty v. Reino Unido (no. 2346/02, § 63, ECHR 2002-III) que “la imposición de un tratamiento médico sin el consentimiento del paciente… equivaldría a un ataque a la integridad física de la persona en cuestión que puede incluirse dentro de los derechos protegidos por el artículo 8 § 1″, pero también que, para las personas expuestas a un riesgo para su salud, el acceso a la información que les permita evaluarlo (ver en particular la sentencia Guerra y otros c. Italia, § 60, 19 de febrero de 1998, Reports of Judgements and Decisions 1998-I, and Codarcea v. Romania, No. 31675/04, § 104, 2 de junio de 2009)” (Apartado 29).

Decíamos antes que la regulación legal del consentimiento informado en España va a ser fundamental para la solución que da el TEDH al presente caso. Y lo es porque en esta sentencia el TEDH reconoce en su apartado 36 que el Convenio Europeo de Derechos Humanos (CEDH) no establece ninguna forma concreta para prestar dicho consentimiento, y añade que “el Convenio no exige en modo alguno que el consentimiento informado se dé por escrito siempre que sea inequívoco” (Aptdo. 37). Ahora bien, “…si bien el propio Convenio no establece ninguna forma particular de dicho consentimiento, cuando el derecho interno establece ciertos requisitos expresos, estos deben cumplirse para que la injerencia se considere prescrita por la ley (compárese con GH c. Hungría, decisión citada anteriormente, § 22)” (apartado 36).

La sentencia reconoce que “Es cierto que ambas operaciones tenían el mismo objetivo de extirpar el tumor. Sin embargo, hay que señalar que la segunda operación se produjo en una fecha posterior, después de que ya se hubiera extirpado parte del tumor y cuando el estado de salud del menor ya no era el mismo. En estas condiciones, los tribunales internos concluyeron que el consentimiento que se habría dado verbalmente para la segunda intervención (extirpación del resto del tumor cerebral) era suficiente, sin tener en cuenta las consecuencias de la primera intervención y sin especificar por qué no se trataba de una intervención separada, lo que hubiera requerido el consentimiento por escrito separado exigido por la legislación española. El Tribunal observa que la segunda operación no se realizó con prisas y se produjo casi un mes después de la primera. El hecho de que los tribunales nacionales consideraran que los padres estaban en contacto continuo con los médicos, basándose en una simple nota del médico tratante en el expediente médico del solicitante (“familia informada”) (ver párrafo 9 anterior) y la mención “Preste atención a la información! no puede ser suficiente para concluir inequívocamente que los padres del solicitante fueron debidamente informados y consentidos para la intervención, de acuerdo con las normas internas. También cabe señalar que la tercera operación del menor resultó necesaria por motivos de urgencia, tras las complicaciones surgidas durante la segunda operación. Incluso en estas circunstancias, el consentimiento de los padres se obtuvo por escrito, lo que contrasta con la ausencia de consentimiento por escrito con respecto a la segunda intervención (véanse los párrafos 5 y 6 anteriores).” (Apartado 37).

En función de esas circunstancias y de la legislación española de aplicación antes citada: “El Tribunal sólo puede concluir, tras haber examinado los autos, que las sentencias internas, desde el Tribunal Superior de Justicia de Murcia hasta el Tribunal Supremo (véanse los apartados 10 y 13 anteriores), no han dado respuesta al argumento concreto sobre el requisito de la legislación española de obtener el consentimiento por escrito en tales circunstancias. Su conclusión de que un acuerdo verbal era válido en las circunstancias del caso no es suficiente a la luz de las disposiciones específicas de la legislación española, que requieren el consentimiento informado por escrito. Si bien el Convenio no exige en modo alguno que el consentimiento informado se dé por escrito siempre que sea inequívoco, la legislación española exige dicho consentimiento por escrito y los tribunales no han explicado suficientemente por qué han sostenido que la ausencia de dicho consentimiento por escrito no había violado la derecho del solicitante”. (Apartado 37)

Por ello, declara que la falta de dicho consentimiento informado por escrito constituye una vulneración del art. 8 del CEDH concediéndole una indemnización por daño moral de la cantidad de 24.000.-€ que supone una cantidad muy inferior a los 3 millones de euro reclamados por los padres.

El TEDH justifica esta reducción en el importe reclamado en que ante el TEDH la defensa sólo alegó la falta de consentimiento informado, no una mala praxis profesional de los médicos y que el Gobierno español en su defensa había alegado que para el caso de que se estimase que había existido una vulneración del art. 8 CEDH como así ha sido “los padres del demandante tendrían la posibilidad de iniciar procedimientos de revisión y obtener una nueva sentencia de conformidad con el Convenio”, posibilidad efectivamente prevista en el art. 102 de la LJCA, desde su reforma por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio.

Es de Justicia

Diego Gómez Fernández

Abogado y profesor asociado de derecho administrativo

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